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赛多利斯 Sartorius 囊式滤器,超纯水机终端过滤器 5441307H4-SS-B 5441307H4-SO-B 5441307H4-OO-B 5441307H4-NO-B

名称:囊式滤器,超纯水机终端过滤器

型号:5441307H4-SS-B 5441307H4-SO-B 5441307H4-OO-B 5441307H4-NO-B

简介:最小的褶状过滤元件;按比例扩大及缩小的理想选择;Sartopore 2的认证性能

描述

Sartopore 2 150是一个即用型,抛弃型预灭菌过滤囊式滤器, 使用方便。 Sartopore 2 150囊式滤器由独特的亲水性聚醚砜组成,具备卓越的总通量|流速性能、低溶出物和广泛化学兼容性。聚醚砜可兼容pH 1 到pH 14的范围,使Sartopore 2 150更适用于高|低 pH溶液的过滤。与常规可堆叠盘式过滤器系统相比,独特的褶状过滤器结构结合了高度非对称孔结构的聚醚砜,可实现极佳的流速和超高的总通量性能。 Sartopore 2 150囊式滤器提供2个不同孔径组合,并配不同的接口形式,可轻松在您的过滤系统中安装。Tri-Clamp连接确保了安全的和可靠的完整性测试。 Sartopore 2 150囊式滤器是根据DIN/ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。每个装置都进行完整性产品质量和安全性测试。并提供验证指南。

应用:

典型的应用包含除菌类的过滤:

  • 治疗学

  • 生物液体

  • 血管注射剂

  • 纯化水

  • 培养基

  • 缓冲(液)

兼容性:

聚苯醚砜滤兼容pH 1 到 pH 14,使Sartopore® 2 150成为高/低PH值溶液过滤的理想选择。

性能:

独特的褶状过滤器结构与聚醚砜的高不对称气孔结构结合在一起,能够提供极佳的流动速率和优越的总处理量性能,特别是与传统的叠加过滤盘系统相比。

使用方便:

Sartopore® 2 150囊式滤器(带软管钩和1/4英寸NPT连接或1/2英寸Tri-Clamp接头)可轻松安装在过滤系统。Tri-Clamp连接确保了安全可靠的完整测试。

自动通风:

排气设计了简易的排气阀排放路径。安装在上游最高点的一个疏水PTFE,可以轻松对囊式滤器进行排气,防止了排放过程中产品的损失。

可放大性:

由于任何其他Sartopore® 2过滤器单元都拥有相同的材料和结构类型,Sartopore® 2 150滤器非常适合医药研发阶段的R&D实验室。过滤试验可以使用极少量的高值产品来进行。

微生物截留:

Sartopore® 2 150 0.2 μm 囊式滤器依据HIMA 和 ASTM F-838-05指南经过验证是灭菌级过滤器

质量控制:

在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。

文件:

Sartopore® 2 150囊式滤器的设计、研发和制造通过ISO 9001质量管理体系认证并具有遵守规范要求的验证指南和溶出物指南。

 

产品特性

5441307H4

-SS-B

-SO-B

-OO-B

-NO-B

连接器输入/输出口

SS(1 1/2 卫生级 Tri-Clamp®/1 1/2 卫生级 Tri-Clamp®/)

SO(1 1/2 卫生级 Tri-Clamp®/1/2 ' 单段软管倒钩)

OO (1/2 '一步式软管倒钩/ 1/2 '一步式软管倒钩)

NO (1/4" NPT螺纹/软管倒钩)

过滤面积

0.16 ft²

分公司

制药 / 生物技术

过滤器类型

囊式滤器

类型

无菌过滤器

终端过滤器孔径

0.2 µm

预过滤孔径

0.45 µm

 

技术属性

支撑层

聚丙烯(PP)

结构化合物

聚丙烯(PP)

最大压差

20 °C: 58 psi; 80 °C: 29 psi

要求的最小起泡点

3.2 bar | 46 psi

允许的最大空气扩散流

1 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃

细菌截留

依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留

细菌内毒素

由 LAL测试决定<0.18 EU/mL

抽提物

产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。

生物安全性

滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。

灭菌

高压灭菌 : 最多 3 次, 最高134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30 分钟

无纤维溶出

该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分

GMP符合性

该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。

孔径

0,2 µm

亲水性,不对称双层聚醚砜

 

Sartorius 赛多利斯(5441307H4-SS-B, 5441307H4-SO-B, 5441307H4-OO-B, 5441307H4-NO-B)

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