名称:囊式滤器,超纯水机终端过滤器
型号:5441307H4-SS-B 5441307H4-SO-B 5441307H4-OO-B 5441307H4-NO-B
简介:最小的褶状过滤元件;按比例扩大及缩小的理想选择;Sartopore 2的认证性能
描述
Sartopore 2 150是一个即用型,抛弃型预灭菌膜过滤囊式滤器, 使用方便。 Sartopore 2 150囊式滤器由独特的亲水性聚醚砜膜组成,具备卓越的总通量|流速性能、低溶出物和广泛化学兼容性。聚醚砜膜可兼容pH 1 到pH 14的范围,使Sartopore 2 150更适用于高|低 pH溶液的过滤。与常规可堆叠盘式过滤器系统相比,独特的褶状过滤器结构结合了高度非对称孔结构的聚醚砜膜,可实现极佳的流速和超高的总通量性能。 Sartopore 2 150囊式滤器提供2个不同孔径组合,并配不同的接口形式,可轻松在您的过滤系统中安装。Tri-Clamp连接确保了安全的和可靠的完整性测试。 Sartopore 2 150囊式滤器是根据DIN/ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。每个装置都进行完整性产品质量和安全性测试。并提供验证指南。
应用:
典型的应用包含除菌类的过滤:
治疗学
生物液体
血管注射剂
纯化水
培养基
缓冲(液)
兼容性:
聚苯醚砜滤膜兼容pH 1 到 pH 14,使Sartopore® 2 150成为高/低PH值溶液过滤的理想选择。
性能:
独特的褶状过滤器结构与聚醚砜膜的高不对称气孔结构结合在一起,能够提供极佳的流动速率和优越的总处理量性能,特别是与传统的叠加过滤盘系统相比。
使用方便:
Sartopore® 2 150囊式滤器(带软管钩和1/4英寸NPT连接或1/2英寸Tri-Clamp接头)可轻松安装在过滤系统。Tri-Clamp连接确保了安全可靠的完整测试。
自动通风:
排气设计了简易的排气阀排放路径。安装在上游最高点的一个疏水PTFE膜,可以轻松对囊式滤器进行排气,防止了排放过程中产品的损失。
可放大性:
由于任何其他Sartopore® 2过滤器单元都拥有相同的材料和结构类型,Sartopore® 2 150滤器非常适合医药研发阶段的R&D实验室。过滤试验可以使用极少量的高值产品来进行。
微生物截留:
Sartopore® 2 150 0.2 μm 囊式滤器依据HIMA 和 ASTM F-838-05指南经过验证是灭菌级过滤器
质量控制:
在投入使用前,每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试,以确保其绝对的可靠性。
文件:
Sartopore® 2 150囊式滤器的设计、研发和制造通过ISO 9001质量管理体系认证并具有遵守规范要求的验证指南和溶出物指南。
产品特性
5441307H4 | -SS-B | -SO-B | -OO-B | -NO-B |
连接器输入/输出口 | SS(1 1/2 卫生级 Tri-Clamp®/1 1/2 卫生级 Tri-Clamp®/) | SO(1 1/2 卫生级 Tri-Clamp®/1/2 ' 单段软管倒钩) | OO (1/2 '一步式软管倒钩/ 1/2 '一步式软管倒钩) | NO (1/4" NPT螺纹/软管倒钩) |
过滤面积 | 0.16 ft² | |||
分公司 | 制药 / 生物技术 | |||
过滤器类型 | ||||
类型 | 无菌过滤器 | |||
终端过滤器孔径 | 0.2 µm | |||
预过滤膜孔径 | 0.45 µm |
技术属性
支撑层 | 聚丙烯(PP) |
结构化合物 | 聚丙烯(PP) |
最大压差 | 20 °C: 58 psi; 80 °C: 29 psi |
要求的最小起泡点 | 3.2 bar | 46 psi |
允许的最大空气扩散流 | 1 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃ |
细菌截留 | 依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留 |
细菌内毒素 | 由 LAL测试决定<0.18 EU/mL |
抽提物 | 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。 |
生物安全性 | 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。 |
灭菌 | 高压灭菌 : 最多 3 次, 最高134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30 分钟 |
无纤维溶出 | 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 |
GMP符合性 | 该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。 |
孔径 | 0,2 µm |
亲水性,不对称双层聚醚砜膜 |
Sartorius 赛多利斯(5441307H4-SS-B, 5441307H4-SO-B, 5441307H4-OO-B, 5441307H4-NO-B)
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